Wiwit tanggal 1 Januari 2022, kabeh piranti medis anyar sing mlebu ing negara Uni Ekonomi Eurasia kayata Rusia, Belarus, Kazakhstan, Armenia, Kyrgyzstan, lan sapiturute kudu didaftar miturut peraturan EAC MDR Uni.Banjur nampa aplikasi kanggo sertifikat registrasi piranti medis menyang negara siji.Piranti medis sing wis didaftar ing Federasi Rusia bisa terus digunakake, utawa sertifikat sing didaftar bisa diowahi nganti 2027.
Klasifikasi Produk EAC MDR
Miturut tingkat risiko sing beda, EAC MDR bisa dipérang dadi Kelas I, Kelas IIa, Kelas IIb, Kelas III, sing Kelas III nduweni tingkat risiko paling dhuwur, padha karo Uni Eropa.Sing luwih dhuwur tingkat risiko, luwih dhuwur prosedur lan syarat registrasi.
Proses Sertifikasi EAC MDR
1. Penentuan tingkat risiko lan jinis nomenklatur sing digunakake 2. Penentuan daftar priksa dokumentasi 3. Koleksi bukti safety lan khasiat 4. Pamilihan status referensi lan status identifikasi
5. Mbayar bea cukai
6. Kirim dokumen
7. Inspeksi produksi piranti medis, lsp.
8. Tata cara persetujuan
9. Registrasi piranti medis
Informasi Sertifikasi EAC MDR
Dhaptar informasi ing ngisor iki opsional, gumantung saka tingkat risiko produk kanggo konfirmasi apa perlu diwenehake.
1. Aplikasi ing formulir kasebut ing Lampiran
2 lan 3 saka "Aturan Registrasi lan Profesional kanggo Keamanan, Kualitas lan Efisiensi Piranti Medis"
3. Surat wewenang sing makili kepentingan pabrikan nalika ndhaptar
4. Salinan sertifikat sistem manajemen kualitas produsen piranti medis (ISO 13485 utawa standar regional utawa nasional sing relevan saka negara anggota)
5. Pranyatan kesesuaian safety lan efektifitas piranti medis utawa dokumen sing padha
6. Sertifikat registrasi sing ditanggepi dening negara pabrikan ( Salinan sertifikat penjualan gratis, sertifikat ekspor (kajaba piranti medis sing pisanan diprodhuksi ing wilayah Negara Anggota)) lan diterjemahake menyang Rusia.
7. Salinan dokumen sertifikasi registrasi ing negara liya
8. Sertifikat piranti medis sing nyatakake piranti medis Cakupan, panggunaan, karakteristik singkat, versi lan aksesoris (formulir)
9. Data tandha lan kemasan (tata letak lengkap warna kemasan lan label, teks sing ditandhani ing basa Rusia lan basa resmi negara anggota)
10. Informasi pangembangan lan manufaktur: gambar proses manufaktur, langkah manufaktur utama, pengemasan, pengujian lan prosedur rilis produk pungkasan
11. Informasi babagan pabrikan: jeneng, jinis kegiatan, alamat legal, wangun kepemilikan, komposisi manajemen, dhaptar departemen lan anak perusahaan, lan katrangan status lan kekuwatane
12. Laporan Kedadean lan Kelingan (ora menehi informasi babagan piranti medis sing mentas dikembangake lan dirancang): dhaptar acara sing ora becik utawa kedadeyan sing ana gandhengane karo panggunaan piranti kasebut, lan indikasi periode wektu kedadeyan kasebut, yen ana. kakehan acara salabetipun, bisa uga perlu kanggo Jinis Insiden Nyedhiyani ringkesan ringkes lan nuduhake jumlah total kedadean sing dilapurake kanggo saben jinis Dhaptar komentar lan/utawa katrangan panjelasan kanggo pasar piranti medis lan katrangan babagan kedadeyan kasebut, cara kanggo ngatasi masalah kasebut lan pabrikan ing saben kasus Solusi kasebut nggambarake analisa lan / utawa tumindak koreksi sing bakal ditindakake kanggo nanggepi kahanan kasebut 13. Dhaptar standar sing cocog karo piranti medis (kanthi informasi sing relevan)
14. Persyaratan umum, syarat label lan Informasi sing dibutuhake dening dokumen operasi (sabanjuré diarani - syarat umum)
15. Dokumen sing nggawe syarat kanggo karakteristik teknis piranti medis 16. Laporan tes teknis sing ditindakake kanggo nduduhake kepatuhan karo syarat umum
17. Protokol kanggo pasinaon (tes) kanggo netepake efek biologi saka piranti medis, Tujuane kanggo nduduhake tundhuk karo syarat umum
18. Laporan bukti klinis babagan khasiat lan safety piranti medis
19. Laporan analisis risiko
20. Data obat ing bahan piranti medis (komposisi obat, jumlah, data kompatibilitas obat lan piranti medis, Pendaftaran produk obat ing negara pabrik)
21. Data biosafety
22. Data prosedur sterilisasi, kalebu validasi proses, asil tes mikrobiologis (tingkat bioburden), pyrogenicity, sterilitas (yen perlu), lan instruksi cara tes lan kemasan Informasi babagan data validasi (produk steril)
23. Informasi piranti lunak tartamtu (yen kasedhiya): Informasi Produsen babagan validasi piranti lunak
24. Laporan sinau stabilitas - kanthi terjemahan asil tes lan kesimpulan Rusia asli kanggo produk kanthi umur simpan
25. Gunakake ing negara sing diakoni Dokumen operasi utawa instruksi kanggo nggunakake piranti medis ing basa nasional (yen perlu) lan ing basa Rusia.
26. Manual layanan (ing kasus komponen piranti medis) - yen ora ana data ing dokumentasi operasi
27. Laporan inspeksi produksi 28. Rencana pengumpulan lan analisis data babagan safety lan khasiat piranti medis ing tahap pasca pemasaran